01.12.2020 - 13:45

Exklusivinterview mit Dr. Philip Toleikis, CEO von Sernova

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Sernova Corp.

Exklusivinterview mit Dr. Philip Toleikis, CEO von Sernova

01.12.2020 - 13:45 von Profiteer

Investoren träumen von den sogenannten Tenbaggern, Aktien mit denen sie ihren Einsatz verzehnfachen können. Wer möchte nicht gerne aus 5.000 Euro Einsatz satte 50.000 Euro oder aus 10.000 Euro sage und schreibe 100.000 Euro erwirtschaften.

Bei Sernova Corp. (WKN: A0LBCR) handelt es sich sogar um einen potenziellen Verzwanzigfacher. Aktuell bringt das Unternehmen nur 44,1 Mio. USD Börsenwert auf die Waage.

Sernova Corp.: RM Diabetes Competitive LandscapeQuelle: www.sernova.com

Vor dem Hintergrund, dass ein direkter Konkurrent von Sernova im vergangenen Jahr für sage und schreibe 950 Mio. USD Cash aufgekauft wurde, ist die aktuelle Bewertung von Sernova geradezu absurd niedrig.

Während sich Sernova bereits mitten in klinischen Tests in den USA befindet und positive Sicherheits- und Effizienzdaten zu vermelden hat, befasst sich Semma Therapeutics noch mit vorklinischen Arbeiten und macht nicht wirklich Fortschritte (Quelle: www.businesswire.com/news/home/20190903005227/en/Vertex-Acquire-Semma-Therapeutics-Goal-Developing-Curative).

950 Mio. USD würden beim aktuellen USD/CAD-Wechselkurs rund 5,92 CAD pro ausstehender Sernova-Aktie entsprechen. Ein Investment in Höhe von 10.000 Euro könnte theoretisch auf rund 215.000 Euro anwachsen, falls ein großes Pharmaunternehmen genauso viel für eine potenzielle Übernahme von Sernova auf den Tisch des Hauses legen sollte. Unserer Meinung nach müsste Sernova aber noch viel wertvoller sein - das werden Sie nach der Lektüre dieses Interviews ebenfalls denken.

Exklusivinterview mit Dr. Philip Toleikis, CEO von Sernova

Sernova Corp. - Dr. Philip ToleikisProfiteer: Dr. Toleikis, Sernova entwickelt Technologien der regenerativen Medizin, die eine "funktionelle Heilung" für eine Reihe von chronischen Krankheiten bieten könnten. Können Sie bitte erklären, was Sie damit meinen?

Dr. Philip Toleikis: Patienten mit Typ-1-Diabetes sind beispielsweise nicht mehr in der Lage, ihren Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit zu kontrollieren, da die Zellen, die Insulin produzieren, abgestorben sind. Um das Insulin zu ersetzen, müssen sich die Patienten ihr Leben lang mehrmals täglich Insulin spritzen. Um dies zu korrigieren, testet Sernova ein kleines medizinisches Gerät ("Cell Pouch"), welches tief unter die Haut platziert wird und neue therapeutische Zellen aufnimmt, die Insulin produzieren. Ziel ist es, die Insulin-Injektionen zu ersetzen und den Patienten in ein normales Leben zurückzubringen.

Unsere Technologien haben auch das Potenzial, die Nebenwirkungen von Diabetes zu eliminieren, die zu Herz- und Nierenerkrankungen sowie Amputationen führen. Dies wäre eine "funktionelle Heilung" für diese Krankheit. Als Plattformtechnologie gibt es mehrere Krankheiten, die wir mit diesem Ansatz behandeln können.

Profiteer: Sernova hat in Kanada bereits eine erste Studie am Menschen durchgeführt, die gezeigt hat, dass die "Cell Pouch" (Gewebetasche) bei Diabetes-Patienten sicher ist und die transplantierten Zellen überleben sowie Insulin produzieren können. Sernova führt jetzt eine klinische Phase I/II-Studie (Sicherheit/Wirksamkeit) in den USA an der University of Chicago durch. Sie haben kürzlich ein klinisches Update zu dieser Studie geliefert.

Es ist großartig zu sehen, dass die behandelten Patienten weiterhin den primären Endpunkt (Sicherheit) und die sekundären Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit erreichen. Warum ist dies wichtig?

Dr. Philip Toleikis: Wir denken, dass Sernova das erste Unternehmen der Welt ist, das an Patienten zeigen konnte, dass ein implantierbares Gerät, wenn es unter die Haut implantiert wird, sicher ist und dass Insulin von unserem implantierten Gerät mit therapeutischen Zellen in den Blutkreislauf unserer Patienten gelangt und dass die Patienten einen Nutzen durch eine Verringerung der Notwendigkeit von Insulin-Injektionen sowie eine Verbesserung der Maßnahmen zur Zuckerkontrolle erfahren, die für Diabetes-Patienten eine echte Bedeutung haben. Dies ist eine große Errungenschaft auf dem Weg zu einer "funktionellen Heilung" dieser Krankheit.

Profiteer: Warum haben Sie sich entschieden, diesen Test mit Diabetes-Patienten durchzuführen, die an Typ-1-Diabetes mit schweren hypoglykämischen Anfällen leiden?

Dr. Philip Toleikis: Diabetes-Patienten mit schwerer Hypoglykämie haben nicht die Fähigkeit zu erkennen, wann ihr Blutzuckerspiegel nach einer Insulin-Injektion auf ein gefährliches Niveau gefallen ist, was bedeutet, dass sie mit jeder Insulin-Injektion ins Koma fallen und sterben könnten. Die einzige Lösung für dieses Problem ist die Behandlung mit neuen Zellen, deshalb haben wir uns dafür entschieden, zu versuchen, diesen Patienten zuerst mit unseren Technologien zu helfen.

Glücklicherweise zeigen wir in unserer klinischen Studie, dass die Zahl der Hypoglykämie-Anfälle mit unserer "Cell Pouch" und den therapeutischen Zellen verringert wird. Somit könnte unser Produkt für diese Patienten zu einem potenziellen Lebensretter werden. Im Zuge der kontinuierlichen Entwicklung unserer Technologien werden wir weniger schwere Diabetes-Fälle behandeln und in der Lage sein, das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern, die an dieser Krankheit leiden.

Profiteer: Wie einfach ist es, die "Cell Pouch" zu implantieren?

Dr. Philip Toleikis: Die "Cell Pouch" hat etwa die Größe einer Visitenkarte, ist flexibel und sehr dünn. Sie wird in einem kurzen und schnellen Eingriff tief unter die Haut implantiert. Das Gerät wird unter die Bauchhaut platziert, wo typischerweise Insulin-Injektionen vorgenommen werden.

Da wir uns mit der Behandlung von Millionen von Patienten pro Jahr befassen, wollen wir ein einfaches Instrumenten-Set für Chirurgen entwickeln, mit dem sich die "Cell Pouch" leicht und minimal invasiv unter der Haut platzieren lässt. Es soll in Zusammenarbeit mit einem großen Medizintechnik-Unternehmen entwickelt werden.

Sernova Corp.: Biologically Compatible Delivery ProcessQuelle: www.sernova.com

Profiteer: Sie sagten, dass die "Cell Pouch" unter die Bauchhaut implantiert wird. Ich frage mich, ob der Patient danach ein Fremdkörpergefühl hat. Können Sie das etwas näher erläutern?

Dr. Philip Toleikis: Wenn medizinische Geräte in den Körper eingebracht werden, wird der Körper versuchen, das Gerät abzustoßen, indem er das Gerät mit Narbengewebe umgibt - vergleichbar mit einem Holzsplitter, den man in den Finger bekommt. Dies wäre sehr schlecht für das Überleben therapeutischer Zellen, die Blutgefäße und eine natürliche Gewebematrix benötigen, um zu überleben.

Aus diesem Grund haben wir unser Gerät auf unserer langjähriger Erfahrung basierend so konzipiert, dass es sich mit Gewebe und Blutgefäßen verbindet, wie es für das Überleben und die Funktion unserer therapeutischen Zellen erforderlich ist. Dieses einzigartige Design war wichtig für den Erfolg unserer Technologien.

Profiteer: Wie lange kann die "Cell Pouch" im Körper verbleiben?

Dr. Philip Toleikis: Das Gerät besteht aus nicht abbaubaren Polymeren, die bei anderen Anwendungen bereits für den dauerhaften Einsatz im Körper zugelassen sind. Wir gehen davon aus, dass wir ein gesundes Umfeld für die Funktionalität der Zellen in dem Gerät geschaffen haben. Durch die Bewertung der Haltbarkeit der Zellen in Patienten, die an der Studie teilnehmen, glauben wir, dass das Produkt mit hochwertigen Zellen jahrelang in Patienten funktionieren könnte.

Das Gerät kann auch explantiert und ersetzt werden, wenn neue Zellen benötigt werden. Stellen Sie sich vor, ein Patient, der gegenwärtig bis zu sechs Mal täglich Insulin-Injektionen erhält, muss keine Insulin-Injektionen mehr vornehmen. Ein Jahr könnte eine Reduktion von rund 1.800 Nadelstichen bedeuten.

Profiteer: Haben Sie genügend Geld zur Verfügung, um diese klinische Studie zu Ende zu führen, und wie hilft Ihnen die Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) dabei?

Dr. Philip Toleikis: Sernova hatte das Glück, in den USA einen mehrere Millionen Dollar schweren Zuschuss von der JDRF zur Finanzierung unserer Studie zu erhalten. Mit diesem Zuschuss und dem vorhandenen Kassenbestand verfügen wir über genügend Mittel, um die übrigen Patienten der Studie zu behandeln und unsere Patienten weiter zu betreuen, um wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu erhalten.

Profiteer: Bisher befinden sich fünf von insgesamt sieben geplanten Patienten in der klinischen US-Studie. Wann erwarten Sie die vollständige Patientenrekrutierung?

Dr. Philip Toleikis: Wir gehen von einer vollständigen Patientenrekrutierung im ersten Quartal 2021 aus. Das heißt, dass dann alle Patienten mit der "Cell Pouch" behandelt wurden. Von da an würden wir therapeutische Zellen transplantieren und dann weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhalten.

Profiteer: Warten große Pharmaunternehmen auf die endgültigen Studienergebnisse oder beabsichtigen Sie schon viel früher Kooperations-verträge zu unterzeichnen?

Dr. Philip Toleikis: Während wir über unsere eigene weltweite Exklusivlizenz für therapeutische Zelltechnologien zur Behandlung von Diabetes verfügen, interagiert Sernova mit einer Reihe von Pharmaunternehmen, die das unglaubliche Potenzial für unsere regenerative Medizin zur Behandlung von Krankheiten erkannt haben. Diese Unternehmen haben therapeutische Zellen entwickelt, benötigen aber ein implantierbares Gerät für die Platzierung dieser therapeutischen Zellen.

Normalerweise würden wir eine Kooperationsverträge unterzeichnen, um ihre Zellen mit unseren Gerätetechnologien zu testen, und dann während dieser Tests oder nach positiven Ergebnissen auf eine Lizenz- oder Co-Entwicklungsverträge hinarbeiten, um das kombinierte Produkt auf den Markt zu bringen. Die Pharmaunternehmen, mit denen wir interagieren, wissen bereits, dass unsere Gerätetechnologien in Patienten funktionieren, und arbeiten aktiv an Kooperationsverträge mit uns. Sie warten nicht auf endgültige klinische Ergebnisse.

Profiteer: Positive Ergebnisse vorausgesetzt, wie lange würde es von einem Kooperationsabkommen bis zu einem Lizenzabkommen dauern?

Dr. Philip Toleikis: Jedes Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, könnte jederzeit nach Beginn einer Kooperation Verhandlungen über eine Lizensierung oder gemeinsame Entwicklung aufnehmen. Die Tatsache, dass uns keine anderen implantierbaren Geräte bekannt sind, die in der Klinik so vielversprechend sind wie unsere, macht unsere Technologien sehr selten und notwendig, um diese wichtigen Zelltherapie-Technologien für Patienten voranzubringen.

Profiteer: In diesem Jahr haben Sie mehrere lokale Immunschutztechnologien erworben und einlizenziert. Wie sieht der Plan für deren Kommerzialisierung aus?

Dr. Philip Toleikis: Wir arbeiten intensiv daran, diese Technologien mit unserer "Cell Pouch" zu kombinieren, um immungeschützte Zellen innerhalb der "Cell Pouch" für die Behandlung aller Patienten mit chronischen Krankheiten für unsere Zelltherapieanwendungen bereitzustellen.

Diese Kombination würde eine - unserer Meinung nach - sichere Lösung für die Behandlung vieler chronischer Krankheiten bieten, bei denen ein Protein oder Hormon oder ein anderer Faktor zur Behandlung von Krankheiten benötigt wird, das bzw. der von Zellen innerhalb unserer "Cell Pouch" produziert werden könnte.

Profiteer: Wann planen Sie, mit Ihren Hämophilie- und Schilddrüsen-programmen in die Klinik zu gehen?

Dr. Philip Toleikis: Wir hoffen, klinische Studien mit unserem Schilddrüsenprogramm - je nach den behördlichen Anforderungen - innerhalb von etwa einem Jahr beginnen zu können. Unser Hämophilie-Programm wird dem wahrscheinlich folgen, während wir uns derzeit weiter auf die nächste Stufe präklinischer Studien vorbereiten.

Profiteer: Die "Cell Pouch" kann für alle Indikationen verwendet werden, bei denen der menschliche Körper Proteine oder Hormone nicht mehr selbst herstellen kann. Welche zusätzlichen Indikationen finden Sie am vielversprechendsten?

Dr. Philip Toleikis: Wir untersuchen das Potenzial zur Behandlung mehrerer seltener Krankheiten, bei denen aufgrund eines genetischen Problems ein Protein oder ein anderer Faktor nicht produziert wird. Unser Hämophilie-Programm ist zum Beispiel ein Ex-vivo-Gentherapie-Programm, bei dem wir das benötigte Gen in unsere therapeutischen Zellen außerhalb des Körpers einfügen und die Zellen dann in unsere "Cell Pouch" platzieren können, wo sie das benötigte Protein produzieren. Das ist bei vielen Krankheiten möglich.

Profiteer: Soweit wir wissen, sind Sie den direkten Konkurrenten weit voraus, aber ihre Marktkapitalisierung beträgt nur einen Bruchteil der Bewertung der Wettbewerber. Wie wollen Sie das ändern?

Dr. Philip Toleikis: Wir haben unsere finanziellen Ressourcen bisher in die Entwicklung unserer Technologien gesteckt. Jetzt, da wir große Fortschritte in der Klinik machen, was der Schlüssel zur Markteinführung eines Produkts ist, arbeiten wir daran, unsere Erfolge in der Welt bekannt zu machen. Dies ist eine unglaubliche Zeit für smarte Investoren, in unser Unternehmen zu investieren.

Wir werden an der Toronto Venture Exchange (SVA.V), an der OTCQB (SEOVF) und an mehreren deutschen Börsen (Aktiensymbol: PSH) gehandelt. Unser Plan ist ein Wechsel an die NASDAQ. Dies wird auch das Potential eröffnen, bedeutende institutionelle Investoren an Bord zu holen und dazu beitragen, unser Unternehmen auf der Weltbühne zu positionieren.

Mit Blick auf die Zukunft von Sernova sind wir sehr begeistert und freuen uns darauf, sowohl unsere Patienten als auch unsere Investoren zufriedenzustellen, während wir das Jahr 2020 abschließen und ins Jahr 2021 und darüber hinaus blicken.

Profiteer: Vielen Dank für das Gespräch. Wir wünschen Ihnen für die Zukunft viel Erfolg!

 

Das englischsprachige Original-Interview finden Sie hier:
Exclusive Interview with Dr. Philip Toleikis, CEO of Sernova Corp.

 

 

 

 

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